實驗室的儀器設(shè)備直接用于提供檢測結(jié)果或輔助檢測的進行,是實驗室的重要資產(chǎn),也是重要檢驗工具,對保證檢測結(jié)果的準確可靠起到至關(guān)重要的作用。
現(xiàn)從以下幾個方面闡述檢驗儀器設(shè)備的管理:
一.檢驗儀器設(shè)備的購置
(1)需求的提出由部門提出申請,報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。
(2)供應(yīng)商的審計評價
一般包括:
a.供應(yīng)商的誠信能力供應(yīng)商提供資質(zhì)證明。
b.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力研究資質(zhì)證明,深入了解供應(yīng)商各方面情況。
c.產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)和使用情況。
d.供應(yīng)商的售后服務(wù)情況交貨情況。
e.建立供應(yīng)商檔案,包括:售后電話聯(lián)系地址等。
(3)儀器設(shè)備的選擇貨比三家,質(zhì)優(yōu)價廉,既保證檢驗質(zhì)量,又價格適中。
(4)采購的實施:
確定儀器供應(yīng)商后,先與其簽訂購貨合同后,交付80%保證金,扣20%金額,正常使用后再付。
二.檢驗儀器設(shè)備的驗收
儀器設(shè)備在投入使用前,必須經(jīng)過安裝確認、運行確認和性能確認三個步驟,以便為儀器設(shè)備的正常使用提供充分的保證。
(1)安裝確認是指對供應(yīng)商所提供技術(shù)資料的核查,對儀器設(shè)備、備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查,以確認其是否符合認可認證標(biāo)準,符合檢驗的要求的一系列活動。
一般包括以下內(nèi)容:
a.按訂貨合同核對所到貨物正確無誤,并登記儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠商名稱、生產(chǎn)日期、儀器出廠編號、在公司儀器計量器具編號、涉及安裝地點,給儀器建立檔案。
b.檢查儀器設(shè)備的合格證、使用說明書、維修保養(yǎng)手冊、系統(tǒng)軟件和備件清單等。
c.確認該儀器設(shè)備被正確安裝,管路連接是否正確,線路安裝是否安全適用。
(2)運行確認是指按標(biāo)準操作規(guī)程進行單機或系統(tǒng)的進行實驗,是證明該儀器設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)是否達到規(guī)定要求的一系列活動。運行確認的方法和限度可根據(jù)儀器性能指標(biāo)說明書制定相應(yīng)的方法。進行確認時,保留測試的原始記錄以備查備用。
(3)性能確認是為了證明儀器設(shè)備系統(tǒng)是否達到設(shè)計標(biāo)準和認可準則等有關(guān)。要求而進行的系統(tǒng)性試驗。進行性能確認時尤其注意特定應(yīng)用的測試進行可靠性。主要參數(shù)的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。
三.檢驗儀器設(shè)備的建檔
(1)針對每一儀器設(shè)備驗收合格后,將儀器設(shè)備的相關(guān)信息填入儀器設(shè)備一覽表,并給予編號,標(biāo)在儀器的明顯位置上。
(2)儀器設(shè)備檔案的基本內(nèi)容如下:
建檔時:儀器設(shè)備及其軟件的名稱、制造商的名稱、聯(lián)系方式、售后服務(wù)電話、儀器型號、出廠編號、存放地點、生產(chǎn)日期、公司使用日期、購買合同、驗收記錄、合格證、裝箱單、說明書等。
投入使用后:檢定/校準/核查的計劃和記錄,維護保養(yǎng)的計劃和記錄,使用記錄,環(huán)境條件記錄,損壞、故障、改裝或維修情況和報廢單等。
四.檢驗儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識
儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識表明其“檢定/校準”或驗收狀態(tài),由儀器設(shè)備管理員根據(jù)檢定、校準等的結(jié)果粘貼狀態(tài)標(biāo)識,狀態(tài)標(biāo)識一般分為以下幾種:
a)完好。常為綠色標(biāo)識,表明儀器設(shè)備處于未使用狀態(tài)。
b)待用。常為黃色標(biāo)識,表明儀器設(shè)備處于未使用狀態(tài)。
c)停用。紅色標(biāo)識,表明儀器設(shè)備已經(jīng)損壞,不能正常使用,需要及時維修。
總之,實驗室所有的儀器設(shè)備都應(yīng)標(biāo)識完整,狀態(tài)明確,使用者對儀器的狀態(tài)一目了然,便于管理。
五.檢驗儀器設(shè)備的量值溯源
凡是屬于強制檢定范圍的儀器設(shè)備(包括其它計量器具),都應(yīng)由指定的檢定/校準執(zhí)行檢定。
檢定/校準合格后方可進行實驗使用,檢定/校準合格后,只是保證其在相應(yīng)周期的有效期限內(nèi)處于合格狀態(tài)的一項基本措施,但是這并不等于檢定/校準合格的檢驗儀器設(shè)備在有限期限內(nèi)的準確度始終保持不變,恰好相反,由于檢驗儀器設(shè)備自身的漂移或者所處環(huán)境的影響等原因,儀器設(shè)備是隨著其不斷使用或時間的推移而變化的,因此可采用期間核查作為驗證儀器設(shè)備狀態(tài)可信度的重要手段。通過期間核查,一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離,可以及時采取維修維護等措施,盡可能減少或降低檢驗數(shù)據(jù)的準確性,以保證檢驗周期的及時,產(chǎn)品質(zhì)量的準確性。
進行期間核查應(yīng)注意以下幾個方面:
(a)確定期間核查的儀器設(shè)備范圍。易變動、漂移率大,所處環(huán)境較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設(shè)備需考慮進行期間核查;
(b)期間核查的方法,一般可參照儀器設(shè)備的使用說明書,對該儀器設(shè)備關(guān)鍵或易變動的技術(shù)參數(shù)進行檢測,也克采用對比的方式進行對比實驗;
(c)期間核查的時間,在兩個周期檢定日中間,可安排一天至數(shù)次期間核查,當(dāng)出現(xiàn)下列情況時也可進行期間核查,以確證儀器設(shè)備狀態(tài)正常樣品測定結(jié)果有異常情況,測定可疑數(shù)據(jù)或出現(xiàn)其他可疑情況時;
(d)期間核查結(jié)果的記錄和處理。期間核查時核查人員應(yīng)做好詳細記錄。凡經(jīng)過期間核查證明儀器設(shè)備有問題的必須進一步分析,如確定其性能屬于不合格,儀器出現(xiàn)故障,應(yīng)貼上停用標(biāo)識,盡快對儀器進行維修,以免延誤儀器的正常使用。
六.檢驗儀器設(shè)備的日常使用
(1)大型精密儀器設(shè)備的操作者,必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)睦碚摬僮髋嘤?xùn),培訓(xùn)合格后方可上崗,不經(jīng)過培訓(xùn)的人員不準隨意使用。
(2)操作人員應(yīng)嚴格按照儀器設(shè)備的操作規(guī)程操作,并在使用前、使用中、使用后作好必要的檢查和記錄,同時應(yīng)做好日常維護保養(yǎng)工作,使用頻次較少的大型儀器設(shè)備及長期不用的電子儀器,每月應(yīng)至少開機檢查一次,并做好維護保養(yǎng)記錄。
(3)儀器設(shè)備的放置:使用環(huán)境應(yīng)符合技術(shù)資料儀器使用說明書的規(guī)定,如儀器設(shè)備對環(huán)境有要求時,其放置的房間應(yīng)有環(huán)境檢測、控制手段,并有專人或自動記錄儀每天進行環(huán)境的監(jiān)控記錄。
(4)主要的儀器設(shè)備應(yīng)有儀器標(biāo)準操作規(guī)程。
除了以上傳統(tǒng)的人工操作管理外,越來越多的實驗室采用信息化手段對實驗室進行全生命周期的管理。北京天健通泰科技有限公司神鷹®實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS的資源管理是圍繞著人、機、料、法、環(huán)進行管理的,不僅可以提供試驗儀器設(shè)備管理,而且提供人員管理、標(biāo)準物質(zhì)管理、標(biāo)準方法庫管理、環(huán)境管理等管理功能。。其中設(shè)備管理包括以下功能模塊:設(shè)備檔案管理、設(shè)備耗材管理、維保管理、運行管理、預(yù)約管理、實驗數(shù)據(jù)管理等。
1、設(shè)備檔案管理
管理設(shè)備檔案信息,提供設(shè)備信息的新增、刪除、修改、查詢、導(dǎo)出以及設(shè)備盤點功能。支持在設(shè)備列表中查看設(shè)備圖片等基本信息與設(shè)備占用情況。
單擊列表中已有設(shè)備記錄,可以記錄設(shè)備維修信息,添加設(shè)備保養(yǎng)計劃、計量檢定計劃,系統(tǒng)會根據(jù)計劃自動向相關(guān)設(shè)備維護人員發(fā)送提醒。
2、設(shè)備日歷管理
以日歷的形式展示設(shè)備使用情況與設(shè)備排程,根據(jù)設(shè)備的使用情況不同,利用不同顏色標(biāo)記以區(qū)分不同的設(shè)備狀態(tài),支持以月/周/日等不同維度的視圖查看設(shè)備排程信息。
3、設(shè)備類型管理
設(shè)備類型可以進行多級動態(tài)自定義,設(shè)備類型包括高新、儀控(熱電偶,壓力變送器,壓差變送器,熱電阻,數(shù)據(jù)采集卡)、設(shè)備(高壓設(shè)備、低壓設(shè)備)等。
4、存放位置管理
設(shè)備存放位置可以進行多級動態(tài)自定義,提供新增、修改、刪除以及查詢功能。
5、設(shè)備采購
可以填寫采購信息發(fā)起設(shè)備采購流程,并提供流程審核,流程撤回等功能。
6、備維修保養(yǎng)
用于查看設(shè)備使用記錄、保養(yǎng)記錄、計量檢定記錄、期間核查記錄和維修情況,便于掌握設(shè)備運行以及消耗情況。
7、設(shè)備檢定
通過系統(tǒng)預(yù)先設(shè)置安排對儀器設(shè)備進行期間核查、檢定和校準的操作,評判是否合格,上傳證書。
支持制定設(shè)備檢定的計劃開始日期和結(jié)束日期。
支持制定提醒日期和提醒人。
支持錄入設(shè)備檢定計劃的實施日期。
支持根據(jù)不同設(shè)備、量具的檢定周期及上次檢定時間,計算下次檢定日期,提前提醒設(shè)備、量具需檢定。
明確顯示設(shè)備檢定狀態(tài),檢定不合格自動停用。
支持檢定/校準修正因子的輸入、導(dǎo)出與提示并輸入原始記錄中。
對儀器的檢定校準可以走線下流程,也可以走線上流程,具體流程根據(jù)單位實際流程定制。
實驗室信息化解決方案的優(yōu)勢:
• 提高儀器設(shè)備利用率,提高分析結(jié)果可靠性
• 提高對復(fù)雜分析問題的處理能力
• 協(xié)調(diào)實驗室各類資源,降低成本
• 規(guī)范及提升實驗室管理水平
• 提高實驗室的競爭力
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